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INMETRO Regulamento técnico 18/12/2020

Portaria nº 384/2020

Tipo de objeto

Produto

Objeto Principal

Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária

Objetos Secundários

Equipamentos sob regime de vigilância sanitária, inclusive suas partes e acessórios, com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres h

Normas ABNT e demais

  • Portaria Inmetro nº 118 ou substitutiva
  • Portaria Inmetro nº 46 ou substitutiva
  • Portaria Inmetro nº 402 ou substitutiva
  • IN Anvisa nº 49 ou substitutiva
  • RDC Anvisa nº 16 ou substitutiva
  • RDC Anvisa nº 23 ou substitutiva
  • RDC Anvisa nº 27 ou substitutiva
  • RDC Anvisa nº 67 ou substitutiva
  • ABNT NBR IEC 60601
  • ABNT NBR ISSO 80601
  • ABNT NBR ISSO 13485:2016
  • ABNT NBR ISSO 14971:2009
  • RDC ANVISA nº 81 ou substitutiva