• Natureza do Regulamento: Compulsório
• Tipo de documento: Regulamento técnico
• Tipo de objeto: Produto
• Escopo: Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária
• Objeto: Equipamentos sob regime de vigilância sanitária, inclusive suas partes e acessórios, com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres h
• Normas técnicas e outros documentos referenciados: Portaria Inmetro nº 118 ou substitutiva;Portaria Inmetro nº 46 ou substitutiva;Portaria Inmetro nº 402 ou substitutiva ;IN Anvisa nº 49 ou substitutiva ;RDC Anvisa nº 16 ou substitutiva;RDC Anvisa nº 23 ou substitutiva;RDC Anvisa nº 27 ou substitutiva ;RDC Anvisa nº 67 ou substitutiva;ABNT NBR IEC 60601;ABNT NBR ISSO 80601;ABNT NBR ISSO 13485:2016;ABNT NBR ISSO 14971:2009; RDC ANVISA nº 81 ou substitutiva
• Requisitos para Empresa: O fabricante é obrigado a implementar processos criteriosos de Gerenciamento de Risco da tecnologia para garantir a segurança dos pacientes. Qualquer modificação no projeto ou recall de máquinas defeituosas (falsificações/eventos adversos) deve ser imediatamente reportada ao Inmetro e à Anvisa.
• Link: http://sistema-sil.inmetro.gov.br/rtac/RTAC002684.pdf