• Natureza do Regulamento: Compulsório
• Tipo de documento: Regulamento técnico
• Tipo de objeto: Produto
• Escopo: Seringas Hipodérmicas Estéreis de Uso Único
• Objeto: Seringa para uso em bomba; Seringa manual; Seringa para insulina;
• Normas técnicas e outros documentos referenciados: Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 541, de 30 de agosto de 2021, ou substitutiva;Portaria Inmetro nº 200, de 2021;ABNT NBR ISO 13485: 2016;ABNT NBR 5426:1985 Versão Corrigida:1989;ABNT NBR ISO 594-1:2003;ABNT NBR ISO 594-2:2003;ABNT NBR ISO 7886-1:2020;ABNT NBR ISO 7886-2:2003;ISO 80369-7:2016;ABNT NBR ISO 8537:2020
• Requisitos para Empresa: O fabricante passa por auditorias tendo o Sistema de Gestão da Qualidade baseado obrigatoriamente na ABNT NBR ISO 13485, visando atestar os controles esterilizados do processo produtivo.
• Link: http://sistema-sil.inmetro.gov.br/rtac/RTAC002863.pdf