• Natureza do Regulamento: Compulsório
• Tipo de documento: Regulamento técnico
• Tipo de objeto: Produto
• Escopo: Equipos de Uso Único de Transfusão, de Infusão Gravitacional e de Infusão para Uso com Bomba de Infusão
• Objeto: Equipo de transfusão; Equipo Gravitacional; Equipo para uso em bomba de infusão;
• Normas técnicas e outros documentos referenciados: Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 539, de 30 de agosto de 2021, ou substitutiva;Portaria Inmetro nº 200, de 2021;ABNT NBR ISO 13485: 2016;ABNT NBR 5426:1985 Versão Corrigida:1989;ABNT NBR ISO 8536-4:2011;ABNT NBR ISO 8536-5:2012;ABNT NBR ISO 8536-8:2012;ABNT NBR ISO 1135-4:2014;ISO 1135-5:2015;ABNT NBR ISO 594-1:2003;ABNT NBR ISO 594-2:2003;ISO 80369-7:2016
• Requisitos para Empresa: Sendo um dispositivo de saúde, a fábrica atua com forte controle. O OCP só pode coletar amostras nas dependências da fábrica em lotes que já tenham sido previamente inspecionados e liberados pelo controle de qualidade, estando na área de estoque final já em embalagens prontas para a venda.
• Link: http://sistema-sil.inmetro.gov.br/rtac/RTAC002866.pdf