• Natureza do Regulamento: Compulsório
• Tipo de documento: Regulamento técnico
• Tipo de objeto: Produto
• Escopo: Implantes Mamários
• Objeto: Implantes mamários
• Normas técnicas e outros documentos referenciados: Portaria Inmetro nº 200, de 2021;Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 550, de 30 de agosto de 2021, ou substitutiva;ABNT NBR ISO 13485: 2016 ;ISO 13485: 2016;ISO 14607: 2018;ISO 14949: 2001
• Requisitos para Empresa: Exige-se um SGQ extremamente rigoroso focado na saúde humana (ISO 13485), garantindo esterilização, controle laboratorial, rastreabilidade do silicone de grau médico utilizado e avaliações biológicas de cada lote fabricado.
• Link: http://sistema-sil.inmetro.gov.br/rtac/RTAC002905.pdf