• Natureza do Regulamento: Compulsório
• Tipo de documento: Regulamento técnico
• Tipo de objeto: Produto
• Escopo: Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único e Agulhas Gengivais Estéreis para Uso Único
• Objeto: Agulha hipodérmica estéril para uso único; Agulha gengival estéril para uso único;
• Normas técnicas e outros documentos referenciados: Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 5, de 4 de Fevereiro de 2011, ou substitutiva;Portaria Inmetro nº 200, de 2021;ABNT NBR ISO 13485: 2016;ABNT NBR 5426:1985 Versão Corrigida:1989;ABNT NBR ISO 594-1:2003;ABNT NBR ISO 594-2:2003;ABNT NBR ISO 7864:2020;ISO 80369-7:2016;ISO 7885:2010
• Requisitos para Empresa: Por ser material invasivo de saúde pública, a fábrica fica sujeita a controle avançado de esterilização e higiene. Caso as agulhas sejam comercializadas embaladas conjuntamente com outros dispositivos médicos, a empresa deve garantir a conformidade dessa apresentação integral e da embalagem sem comprometer o lacre.
• Link: http://sistema-sil.inmetro.gov.br/rtac/RTAC002701.pdf