Escopo: Equipos de Uso Único de Transfusão, de Infusão Gravitacional e de Infusão para Uso com Bomba de Infusão
Objeto: Equipo de transfusão;
Equipo Gravitacional;
Equipo para uso em bomba de infusão;
Normas técnicas e outros documentos referenciados: Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 539, de 30 de agosto de 2021, ou substitutiva;Portaria Inmetro nº 200, de 2021;ABNT NBR ISO 13485: 2016;ABNT NBR 5426:1985 Versão Corrigida:1989;ABNT NBR ISO 8536-4:2011;ABNT NBR ISO 8536-5:2012;ABNT NBR ISO 8536-8:2012;ABNT NBR ISO 1135-4:2014;ISO 1135-5:2015;ABNT NBR ISO 594-1:2003;ABNT NBR ISO 594-2:2003;ISO 80369-7:2016
Requisitos para Empresa: Sendo um dispositivo de saúde, a fábrica atua com forte controle. O OCP só pode coletar amostras nas dependências da fábrica em lotes que já tenham sido previamente inspecionados e liberados pelo controle de qualidade, estando na área de estoque final já em embalagens prontas para a venda.
Escopo: Seringas Hipodérmicas Estéreis de Uso Único
Objeto: Seringa para uso em bomba;
Seringa manual;
Seringa para insulina;
Normas técnicas e outros documentos referenciados: Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 541, de 30 de agosto de 2021, ou substitutiva;Portaria Inmetro nº 200, de 2021;ABNT NBR ISO 13485: 2016;ABNT NBR 5426:1985 Versão Corrigida:1989;ABNT NBR ISO 594-1:2003;ABNT NBR ISO 594-2:2003;ABNT NBR ISO 7886-1:2020;ABNT NBR ISO 7886-2:2003;ISO 80369-7:2016;ABNT NBR ISO 8537:2020
Requisitos para Empresa: O fabricante passa por auditorias tendo o Sistema de Gestão da Qualidade baseado obrigatoriamente na ABNT NBR ISO 13485, visando atestar os controles esterilizados do processo produtivo.
Escopo: Líquidos para Freios Hidráulicos para Veículos Automotores
Objeto: Liquido para freios hidráulico para veiculos automotores
Normas técnicas e outros documentos referenciados: Portaria Inmetro n° 200, de 2021;Portaria Inmetro n° 249, de 2021;Norma ABNT NBR 9292: 2020;Norma ABNT NBR 5758: 2010; ABNT NBR ISO 9001:2015
Requisitos para Empresa: O "envasilhador" deve comprovar robusto SGQ atestado ou passar por auditorias. Tem a obrigação de indicar o CRQ do Químico Responsável e carimbar advertências claras ("INALAÇÃO/INGESTÃO") bem como recomendar o seu descarte ecológico do vasilhame no rótulo.
Escopo: Fusíveis Tipo Rolha e Fusíveis Tipo Cartucho de Papelão
Objeto: Fusível tipo rolha;
F.usível tipo cartucho de papelão;
Normas técnicas e outros documentos referenciados: Informações obrigatórias para os dispositivos elétricos de baixa tensão;Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973;Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999;Decreto nº 6.275, de 28 de novembro de 2007;Portaria nº 2, de 4 de janeiro de 2017, do então Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços;Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019
Requisitos para Empresa: Fornecer suporte e manter dispositivos de proteção devidamente marcados com as tensões "até" e a capacidade para atuar provisoriamente até que a transição completa de disjuntores no mercado se dê.
Escopo: Descontaminação de Equipamentos Destinados ao Transporte de Produtos Perigosos
Objeto: Descontaminador de equipamentos para transporte de produtos perigosos
Normas técnicas e outros documentos referenciados: Resolução ANTT nº 5.947, de 2021, ou substitutivas;Requisitos de Avaliação da Conformidade para Inspeção de Equipamentos Rodoviários Destinados ao Transporte de Produtos Perigosos - Consolidado;NR 4 do MTP;NR 6 do MTP;NR 7 do MTP;NR 13 do MTP;NR 33 do MTP;NR 35 do MTP;ABNT NBR 7501:2020;Portaria Inmetro nº 278, de 2021
Requisitos para Empresa: O fornecedor de serviço deve possuir e evidenciar a posse de infraestrutura adequada (rampas, canaletas e sistemas de aterramento para segurança). Deve emitir para seus clientes um "Certificado de Descontaminação" rastreável e manter o controle de registros e Ordens de Serviço (OS).
