Normas técnicas e outros documentos referenciados: ABNT NBR 14793:2015;ABNT NBR ISO 19011:2018;Portaria INMETRO nº 248, de 25 de maio de 2015;Instrução Normativa IBAMA nº 93, de 03 de março de 2006;Instrução Normativa MMA nº 04, de 11 de dezembro de 2006;Instrução Normativa MMA nº 05, de 11 de dezembro de 2006;Instrução Normativa MMA nº 02, de 27 de junho de 2007;Norma de Execução IBAMA nº 01, de 24 de abril de 2007;Portaria MTE nº 86, de 03 de março de 2005,NR 31 – Segurança e Saúde no Trabalho na Agricultura, Pecuária, Silvicultura, Exploração Florestal e Aquicultura;Resolução CONAMA nº 406, de 02 de fevereiro de 2009;Resolução CONAMA nº 411, de 06 de maio de 2009;Resolução SFB n° 06, de 07 de outubro de 2010;Resolução SFB nº 20, de 8 de fevereiro de 2013;Resolução SFB nº 38, de 05 de outubro de 2017;Resolução SFB no24, de 06 de março de 2014;Resolução SFB nº 29, de 28 de outubro de 2015;Resolução SFB nº 5, de 7 de dezembro de 2018
Requisitos para Empresa: As concessionárias que atuam nas florestas públicas devem cumprir as diretrizes técnicas para elaboração dos Planos de Manejo Florestal Sustentável (PMFS) do IBAMA. A empresa auditora deve comprovar o atendimento aos critérios de qualificação técnica dos auditores florestais, observando estritamente a NR 31 (Segurança e Saúde no Trabalho na Exploração Florestal).
Escopo: Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único e Agulhas Gengivais Estéreis para Uso Único
Objeto: Agulha hipodérmica estéril para uso único;
Agulha gengival estéril para uso único;
Normas técnicas e outros documentos referenciados: Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 5, de 4 de Fevereiro de 2011, ou substitutiva;Portaria Inmetro nº 200, de 2021;ABNT NBR ISO 13485: 2016;ABNT NBR 5426:1985 Versão Corrigida:1989;ABNT NBR ISO 594-1:2003;ABNT NBR ISO 594-2:2003;ABNT NBR ISO 7864:2020;ISO 80369-7:2016;ISO 7885:2010
Requisitos para Empresa: Por ser material invasivo de saúde pública, a fábrica fica sujeita a controle avançado de esterilização e higiene. Caso as agulhas sejam comercializadas embaladas conjuntamente com outros dispositivos médicos, a empresa deve garantir a conformidade dessa apresentação integral e da embalagem sem comprometer o lacre.
Escopo: Colchões e Colchonetes de Espuma Flexível de Poliuretano
Objeto: Colchões de espuma flexível de poliuretano;
Colchonete de espuma flexível de poliuretano;
Normas técnicas e outros documentos referenciados: ABNT NBR 13579 -1: 2011;ABNT NBR 13579 -2:2011;ABNT NBR 5426;Requisitos Gerais de Certificação de Produto – RGCP
Requisitos para Empresa: O fabricante é obrigado a manter SGQ avaliado e validado. É mandatório que coloque avisos muito claros na embalagem (em letras grandes) e na etiqueta do colchão, como por exemplo: "O REVESTIMENTO NÃO FOI AVALIADO PELO PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO DO PRODUTO" para materiais como napa ou plástico. Informações adicionais não ensaiadas (ex: tecnologias extras prometidas) devem conter um aviso isentando a certificação do Inmetro desse atributo.
Objeto: Colchão de molas, de 1 (uma) ou 2 (duas) faces, compreendendo também os colchões de molas combinados, articulados, auxiliares e conjugados.
Normas técnicas e outros documentos referenciados: Portaria Inmetro nº 296, de 12 de junho de 2019, ou substitutiva;Requisitos Gerais de Certificação de Produto – RGCP;ABNT NBR 5426: 1985;ABNT NBR 15413-1:2013;ABNT NBR 15413-2:2011;ABNT NBR 13579-1:2011
Requisitos para Empresa: Se for uma Micro e Pequena Empresa (MPE) nacional, o regulamento facilita permitindo a certificação via Modelo 2 (sem auditoria formal pesada de SGQ ISO 9001, mas com ensaios focados no produto). A empresa deve garantir rastreabilidade das matérias-primas e colocar a frase: "IMPORTANTE LER COM ATENÇÃO E GUARDAR PARA EVENTUAIS CONSULTAS" no manual do usuário.
Escopo: Dispositivos para Transposição de Fronteira
Objeto: Dispositivo de transposição de fronteira
Normas técnicas e outros documentos referenciados: Requisitos Gerais de Certificação de Produto - RGCP;ABNT NBR 15320:2018
Requisitos para Empresa: A empresa deve entregar um memorial descritivo completo para o OCP e fornecer uma estrutura física adequada ("mocape") ou um "veículo de teste" com o componente já instalado a fim de permitir as avaliações práticas de campo feitas pelos inspetores.
